ÜBER DEN IRB
Das Institutional Review Board (IRB) der Nassau Health Care Corporation (NHCC) am Nassau University Medical Center (NUMC) wurde gemäß den Bestimmungen von 45 CFR 46, US-Gesundheitsministerium (HHS), Schutz menschlicher Subjekte, gebildet veröffentlicht im Federal Register 81 FR 732 (2016) und in den Food and Drug Administration Regulations, 21 CFR, Teile 50-56, 81 FR 732 (2016).
IRB-MISSION
Das IRB des NHCC hat die Verantwortung, menschliche Probanden, die an der biomedizinischen Forschung am NUMC beteiligt sind, durch die Überprüfung von Forschungsprojekten zu schützen, an denen menschliche Probanden beteiligt sind. Die IRB-Überprüfung des Ausschusses spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Rechte und des Wohlergehens von Forschungsthemen. Der Zweck des IRB besteht darin, sicherzustellen, dass nach Überprüfung und Genehmigung durch den IRB alle Forschungsarbeiten in Übereinstimmung mit allen föderalen, institutionellen und ethischen Richtlinien durchgeführt werden.
Geförderte gesponserte Forschungsbeiträge werden von externen IRBs nach Prüfung durch das NHCC-Büro des IRB bearbeitet. Alle nachfolgenden Änderungen müssen zusätzlich zu externen IRB vom NHCC IRB überprüft werden. Der NHCC IRB muss regelmäßig Zusammenfassungen des Fortschritts aller Einreichungen erhalten, einschließlich der Ergebnisse, unerwünschter Ereignisse, unerwarteter Probleme und Nichteinhaltung. Unerwartete Probleme, unerwünschte Ereignisse und Nichteinhaltung müssen dem NHCC IRB unverzüglich mitgeteilt werden. Anträge auf Verwendung von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten einschließlich erweitertem Zugang müssen ebenfalls beim NHCC IRB eingereicht werden und den FDA-Vorschriften entsprechen.
FORSCHUNG
Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschung, Entwicklung, Prüfung und Bewertung, um verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen. Alle am NHCC durchgeführten Forschungsarbeiten an Menschen erfordern eine Überprüfung und Genehmigung durch das IRB.
KATEGORIEN DER FORSCHUNG
Einige Forschungsergebnisse sind möglicherweise von der IRB-Überprüfung ausgenommen. Die Entscheidung, eine Studie von der IRB-Überprüfung auszunehmen, muss vom IRB getroffen werden. Daher sollten alle Untersuchungen, ob befreit oder nicht, für diese Bestimmung eingereicht werden. Bei der Einreichung einer Studie als freigestellte Studie muss der Forscher die kontrollierende Ausnahmeregelung angeben (siehe 45 CFR 46.101 (b) (1) bis (6)).
Ein beschleunigtes Überprüfungsverfahren besteht aus einer Überprüfung der Forschung an menschlichen Probanden durch den IRB-Vorsitzenden oder durch einen oder mehrere erfahrene Überprüfer, die vom Vorsitzenden aus der Mitte der IRB-Mitglieder gemäß den Anforderungen in 45 CFR 46.110 benannt wurden. Forschungsaktivitäten, die (1) für menschliche Probanden nur ein minimales Risiko darstellen und (2) nur Verfahren umfassen, die in einer oder mehreren der anwendbaren HHS-Unterkategorien aufgeführt sind, können vom IRB durch das von 45 CFR 46.110 genehmigte beschleunigte Überprüfungsverfahren überprüft werden und 21 CFR 56.110.
Für alle Forschungsarbeiten, bei denen das Risiko für die Probanden mehr als minimal ist, ist eine Vollpension erforderlich.
Die Standardanforderungen für die Einwilligung nach Aufklärung (oder deren Verzicht, Änderung oder Ausnahme) gelten unabhängig von der Art der vom IRB beschleunigten oder einberufenen Überprüfung.
NOT-GENEHMIGUNG
Die Notfallgenehmigung eines Protokolls kann vom Vorsitzenden oder vom stellvertretenden Vorsitzenden / Beauftragten nach Genehmigung durch den Anwalt des IRB erteilt werden, wenn es mehrere Kriterien erfüllt: Es soll in einer lebensbedrohlichen Situation verwendet werden. Es ist keine akzeptable Standardbehandlung verfügbar, und es ist nicht genügend Zeit vorhanden, um die IRB-Zulassung zu erhalten. FDA-Notfallverfahren und entsprechende IRB-Einreichungen müssen befolgt werden.
FORSCHERAUSBILDUNG
Alle Forscher, die planen, an Forschungsaktivitäten an menschlichen Subjekten in dieser Einrichtung teilzunehmen, müssen im Schutz menschlicher Subjekte geschult sein. Die erforderliche Schulung ist der Kurs der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Auf die CITI-Webseite kann unter zugegriffen werden https://www.citiprogram.org.
Die folgenden Module müssen abgeschlossen sein, bevor Forschungsaktivitäten und Kursabschlusszertifikate begonnen werden, die dem NHCC IRB mit der IRB-Einreichung vorgelegt werden:
- Northwell Health (ehemals Jüdisches Gesundheitssystem von North Shore Long Island) Forschungskurs für menschliche Probanden (muss alle drei Jahre erneuert werden)
- Kurs zu Interessenkonflikten (muss alle vier Jahre erneuert werden).
TAGUNGSPLAN UND FRISTEN
Alle ausgefüllten Protokolle werden beim Empfang überprüft. Die ausgefüllten Protokolle müssen drei Wochen vor der geplanten Sitzung des NHCC-IRB-Ausschusses in endgültiger Form eingereicht werden. Die Sitzungen finden in der Regel am zweiten Mittwoch eines jeden Monats im Konferenzraum A der Bibliothek des Nassau University Medical Center statt. Abgeschlossene Protokolle, die nach Ablauf der Frist eingehen, werden auf der folgenden IRB-Sitzung überprüft.
Für Informationen wenden Sie sich bitte an die amtierende Vorsitzende des IRB, Dr. Lynn A. Schaefer, unter (516) 572-6835, wenn Sie Fragen zur beabsichtigten Forschung am Menschen haben.
TEAM
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Lynn A. Schaefer, Ph.D. Stellvertretender Vorsitzender |