Le Bureau de la recherche et des programmes parrainés se consacre à faire progresser la recherche d'essais cliniques de haute qualité conformément à la mission éducative, de recherche, de soins cliniques et de service communautaire de NuHealth. ORSP est responsable des exigences administratives, réglementaires et institutionnelles pour établir et mener des recherches cliniques à NuHealth soutenues par des contrats avec des sponsors du secteur privé, ainsi que d'autres entités.
ORSP fournit l'infrastructure et les ressources nécessaires pour soutenir la recherche axée sur les patients pour le NuHealth. ORSP sert de ressource centrale pour les professeurs, le personnel et les départements de NuHealth impliqués dans la recherche sur les essais cliniques et pour les sponsors cherchant à mener des essais cliniques à NuHealth en:
- Servir de point de contact pour les questions ou problèmes liés aux essais cliniques
- Négocier, examiner et approuver les contrats, accords et documents requis pour établir et mener des essais cliniques soutenus par le secteur privé et d'autres entités
- Fournir assistance et consultation dans l'élaboration et la préparation du budget
- Développer et fournir une éducation et une formation sur les exigences et les procédures liées à la conduite de la recherche clinique
- Servir de ressource experte pour l'information sur les enjeux et les exigences pour la conduite de la recherche clinique
- Interagir et communiquer avec les sponsors et d'autres entités au nom de l'institution, des chercheurs et des départements sur des questions liées aux essais cliniques
- Élaborer et mettre en œuvre des programmes et des initiatives, basés sur la surveillance et l'évaluation, pour améliorer la qualité de la recherche clinique et soutenir la conformité réglementaire
- Supervision des essais cliniques.
Les enquêteurs, le personnel et les services ne sont pas autorisés à signer des accords au nom de l'établissement. L'ORSP s'est vu déléguer le pouvoir de signature au nom de l'établissement pour signer des accords liés à la recherche clinique.
Essais cliniques parrainés par l'industrie
S'il te plait regarde Diagramme du processus d'essai clinique pour les conseils pour le début de l'étude.
Définition des termes:
L'accord de divulgation confidentielle (CDA) - parfois appelé «accord de confidentialité» ou «accord de non-divulgation», est un document juridique qui garantit la confidentialité ou le «secret» des informations qu'une partie divulgue à une autre partie. Un CDA signé peut être exigé avant qu'un sponsor de l'industrie accepte de divulguer ses informations exclusives (par exemple, le protocole d'étude) à un investigateur. ORSP est responsable de l'examen des CDA liés à l'évaluation des études de recherche clinique soutenues par l'industrie menées au centre médical.
Un accord d'essai clinique (CTA) - est un contrat entre NuHealth et le promoteur d'un essai clinique. Un CTA définit la portée des travaux et formalise les accords entre les parties et contient les termes juridiques et financiers liés à la conduite d'un essai clinique.
1572 formulaire - est un formulaire de la FDA dans lequel l'enquêteur déclare qu'il se conformera aux directives fédérales énoncées dans le Code of Federal Regulations pour l'utilisation de médicaments dans un cadre d'investigation.