À PROPOS DE L'IRB
Le Conseil d'examen institutionnel (IRB) de Nassau Health Care Corporation (NHCC) au Nassau University Medical Center (NUMC) a été constitué en vertu des dispositions du 45 CFR 46, United States Department of Health & Human Services (HHS), Protection of Human Subjects as publié dans le Federal Register 81 FR 732 (2016) et le Food and Drug Administration Regulations, 21 CFR, Parts 50-56, 81 FR 732 (2016).
MISSION DE LA CISR
La CISR de NHCC a la responsabilité de protéger les sujets humains impliqués dans la recherche biomédicale au NUMC grâce à son examen des projets de recherche impliquant des sujets humains. L'examen du comité par la CISR joue un rôle important dans la protection des droits et du bien-être des sujets de recherche. Le but de la CISR est de s'assurer que, après examen et approbation par la CISR, toutes les recherches sont menées conformément à toutes les lignes directrices fédérales, institutionnelles et éthiques.
Les soumissions de recherche financées financées seront traitées par des IRB externes après examen par le bureau de la CISR de la NHCC. Toutes les modifications ultérieures doivent être examinées par l'IRB NHCC en plus de tout IRB externe. La CISR du NHCC doit recevoir des résumés périodiques de l'avancement de toutes les soumissions, y compris les résultats, les événements indésirables, les problèmes imprévus et la non-conformité. Les problèmes imprévus, les événements indésirables et la non-conformité doivent être immédiatement communiqués à l'IRB NHCC. Les demandes d'utilisation de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux, y compris un accès élargi, doivent également être soumises à l'IRB NHCC et respecter les règlements de la FDA.
ETUDES
La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris le développement, les tests et l'évaluation de la recherche, conçue pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables. Toutes les recherches impliquant des sujets humains menées au NHCC doivent être examinées et approuvées par la CISR.
CATÉGORIES DE RECHERCHE
Certaines recherches peuvent être exemptées de l'examen par la CISR. La décision d'exempter une étude de l'examen par la CISR doit être prise par la CISR. Par conséquent, toutes les recherches, exemptées ou non, doivent être soumises pour cette détermination. Lors de la soumission d'une étude en tant qu'étude exemptée, le chercheur doit identifier l'exemption applicable de contrôle (voir 45 CFR 46.101 (b) (1) à (6)).
Une procédure d'examen accéléré consiste en un examen de la recherche impliquant des sujets humains par le président de la CISR ou par un ou plusieurs examinateurs expérimentés désignés par le président parmi les membres de la CISR conformément aux exigences énoncées dans 45 CFR 46.110. Les activités de recherche qui (1) ne présentent pas plus qu'un risque minimal pour les sujets humains, et (2) impliquent uniquement des procédures énumérées dans une ou plusieurs des sous-catégories HHS applicables, peuvent être examinées par la CISR dans le cadre de la procédure d'examen accéléré autorisée par 45 CFR 46.110 et 21 CFR 56.110.
Un examen complet par le conseil d'administration est requis pour toutes les recherches impliquant un risque plus que minimal pour les sujets.
Les exigences standard pour le consentement éclairé (ou sa renonciation, modification ou exception) s'appliquent quel que soit le type d'examen - accéléré ou convoqué - utilisé par la CISR.
APPROBATION D'URGENCE
L'approbation d'urgence d'un protocole peut être fournie par le président ou le vice-président / représentant après approbation par l'avocat de la CISR s'il répond à plusieurs critères: il doit être utilisé dans une situation mettant la vie en danger; aucun traitement standard acceptable n'est disponible et le temps manque pour obtenir l'approbation de l'IRB. Les procédures d'utilisation d'urgence de la FDA et les soumissions IRB appropriées doivent être suivies.
FORMATION DES CHERCHEURS
Tous les chercheurs qui prévoient participer à des activités de recherche sur des sujets humains dans cette institution doivent être formés à la protection des sujets humains. La formation requise est le cours de l'Initiative de formation institutionnelle en collaboration (CITI). La page Web du CITI est accessible à l'adresse https://www.citiprogram.org.
Les modules suivants doivent être complétés avant le début de toute activité de recherche et des certificats d'achèvement de cours soumis à la CISR NHCC avec la soumission IRB:
- Cours de recherche sur les sujets humains de Northwell Health (anciennement North Shore Long Island Jewish Health System) (doit être renouvelé tous les trois ans)
- Cours sur les conflits d'intérêts (doit être renouvelé tous les quatre ans).
CALENDRIER DES RÉUNIONS ET DÉLAIS
Tous les protocoles complétés sont examinés au fur et à mesure de leur réception. Les protocoles complétés doivent être soumis sous leur forme définitive trois semaines avant la réunion prévue du comité de la CISR de la NHCC. Les réunions se tiennent généralement le deuxième mercredi de chaque mois dans la salle de conférence de la bibliothèque A du centre médical de l'université de Nassau. Les protocoles complétés reçus après la date limite seront examinés lors de la prochaine réunion de la CISR.
Pour plus d'informations, veuillez contacter la présidente par intérim de la CISR, Dr. Lynn A. Schaefer au (516) 572-6835 pour toute question concernant la recherche humaine prévue.
ADMINISTRATIF
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Lynn A. Schaefer, Ph.D. Président par intérim |