Trials Clinici

L'Ufficio di ricerca e programmi sponsorizzati è dedicato a promuovere la ricerca di prove cliniche di alta qualità conformemente alla missione educativa, di ricerca, di assistenza clinica e di servizio alla comunità di NuHealth. L'ORSP è responsabile dei requisiti amministrativi, normativi e istituzionali per stabilire e condurre ricerche cliniche presso NuHealth supportate attraverso contratti con sponsor del settore privato e altre entità.

ORSP fornisce l'infrastruttura e le risorse necessarie per supportare la ricerca basata sul paziente per NuHealth. L'ORSP funge da risorsa centrale per la facoltà, il personale e i dipartimenti di NuHealth coinvolti nella ricerca sugli studi clinici e per gli sponsor che cercano di condurre studi clinici presso NuHealth:

  • Serve come punto di contatto per domande o problemi relativi agli studi clinici
  • Negoziare, riesaminare e approvare contratti, accordi e documenti necessari per stabilire e condurre studi clinici supportati dall'industria privata e da altre entità
  • Fornire assistenza e consulenza nello sviluppo e nella preparazione del bilancio
  • Sviluppare e fornire istruzione e formazione sui requisiti e sulle procedure relative allo svolgimento della ricerca clinica
  • Serve come risorsa di esperti per informazioni su questioni e requisiti per lo svolgimento della ricerca clinica
  • Interagire e comunicare con gli sponsor e altre entità per conto dell'istituzione, ricercatori e dipartimenti su questioni relative alle sperimentazioni cliniche
  • Sviluppare e attuare programmi e iniziative, basati sul monitoraggio e la valutazione, per migliorare la qualità della ricerca clinica e supportare la conformità normativa
  • Fornire supervisione per gli studi clinici.

Gli investigatori, il personale e i dipartimenti non sono autorizzati a firmare accordi per conto dell'istituzione. A ORSP è stata delegata l'autorità di firma per conto dell'istituzione per firmare accordi relativi alla ricerca clinica.

Studi clinici sponsorizzati dal settore
Si prega di consultare Diagramma del processo di sperimentazione clinica per la guida per l'avvio dello studio.

Definizione dei termini:
Confidential Disclosure Agreement (CDA) - a volte chiamato "Accordo di riservatezza" o "Accordo di non divulgazione", è un documento legale che garantisce la riservatezza o la "segretezza" delle informazioni che una parte rivela a un'altra parte. Un CDA firmato può essere richiesto prima che uno sponsor del settore accetti di divulgare le sue informazioni proprietarie (ad esempio il protocollo di studio) a un investigatore. L'ORSP è responsabile della revisione dei CDA relativi alla valutazione degli studi di ricerca clinica supportati dall'industria condotti presso il Medical Center.

Un accordo di sperimentazione clinica (CTA) - è un contratto tra NuHealth e lo sponsor di una sperimentazione clinica. Un CTA definisce lo scopo del lavoro e formalizza le intese tra le parti e contiene termini legali e finanziari relativi allo svolgimento di una sperimentazione clinica.

1572 form - è un modulo della FDA in cui l'investigatore afferma che rispetterà le linee guida federali stabilite nel Codice dei regolamenti federali per l'uso di droghe in ambito investigativo.