कार्यालय और अनुसंधान और प्रायोजित कार्यक्रम NuHealth के शैक्षिक, अनुसंधान, नैदानिक देखभाल और सामुदायिक सेवा मिशन के अनुसार उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक परीक्षण अनुसंधान को आगे बढ़ाने के लिए समर्पित है। ORSP निजी उद्योग के प्रायोजकों, साथ ही अन्य संस्थाओं के साथ अनुबंध के माध्यम से समर्थित एनयूएलएक्स पर नैदानिक अनुसंधान को स्थापित करने और संचालित करने के लिए प्रशासनिक, नियामक और संस्थागत आवश्यकताओं के लिए जिम्मेदार है।
ORSP NuHealth के लिए रोगी-आधारित अनुसंधान का समर्थन करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढाँचा और संसाधन प्रदान करता है। ORSP NuHealth संकाय, कर्मचारियों और विभागों के लिए नैदानिक परीक्षणों के अनुसंधान में शामिल प्रायोजकों के लिए और NuHealth द्वारा नैदानिक परीक्षण आयोजित करने के इच्छुक प्रायोजकों के लिए एक केंद्रीय संसाधन के रूप में कार्य करता है:
- नैदानिक परीक्षणों से संबंधित प्रश्नों या मुद्दों के लिए संपर्क के बिंदु के रूप में कार्य करना
- निजी उद्योग और अन्य संस्थाओं द्वारा समर्थित नैदानिक परीक्षणों की स्थापना और संचालन के लिए अनुबंध, समझौतों और दस्तावेजों की समीक्षा, समीक्षा और अनुमोदन करना
- बजट विकास और तैयारी में सहायता और परामर्श प्रदान करें
- नैदानिक अनुसंधान के संचालन से संबंधित आवश्यकताओं और प्रक्रियाओं पर शिक्षा और प्रशिक्षण का विकास करना
- नैदानिक अनुसंधान के संचालन के लिए मुद्दों और आवश्यकताओं के बारे में जानकारी के लिए एक विशेषज्ञ संसाधन के रूप में कार्य करना
- नैदानिक परीक्षणों से संबंधित मुद्दों पर संस्था, शोधकर्ताओं और विभागों की ओर से प्रायोजकों और अन्य संस्थाओं के साथ बातचीत और संवाद करना
- नैदानिक अनुसंधान की गुणवत्ता बढ़ाने और नियामक अनुपालन का समर्थन करने के लिए निगरानी और मूल्यांकन के आधार पर कार्यक्रमों और पहलों का विकास और कार्यान्वयन
- नैदानिक परीक्षणों के लिए निरीक्षण प्रदान करना।
जांचकर्ता, कर्मचारी और विभाग संस्था की ओर से समझौतों पर हस्ताक्षर करने के लिए अधिकृत नहीं हैं। ORSP को नैदानिक अनुसंधान से संबंधित समझौतों पर हस्ताक्षर करने के लिए संस्था की ओर से हस्ताक्षर प्राधिकारी को सौंप दिया गया है।
उद्योग-प्रायोजित नैदानिक परीक्षण
कृपया देखें क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया आरेख अध्ययन दीक्षा के मार्गदर्शन के लिए।
शब्दों की परिभाषा:
गोपनीय प्रकटीकरण समझौता (सीडीए) - जिसे कभी-कभी "गोपनीयता समझौता" या "गैर-प्रकटीकरण समझौता" कहा जाता है, एक कानूनी दस्तावेज है जो एक पार्टी के लिए किसी अन्य पार्टी के लिए जानकारी की गोपनीयता या "गोपनीयता" सुनिश्चित करता है। किसी उद्योग प्रायोजक द्वारा एक जांचकर्ता को अपनी मालिकाना जानकारी (जैसे, अध्ययन प्रोटोकॉल) का खुलासा करने से पहले एक हस्ताक्षरित सीडीए की आवश्यकता हो सकती है। ORSP मेडिकल सेंटर में आयोजित उद्योग समर्थित नैदानिक अनुसंधान अध्ययन के मूल्यांकन से संबंधित सीडीए की समीक्षा करने के लिए जिम्मेदार है।
एक क्लिनिकल ट्रायल एग्रीमेंट (CTA) - एक नैदानिक परीक्षण के NuHealth और प्रायोजक के बीच एक अनुबंध है। CTA कार्य के दायरे को परिभाषित करता है और पार्टियों के बीच समझ को औपचारिक बनाता है और इसमें नैदानिक परीक्षण के संचालन से संबंधित कानूनी और वित्तीय शर्तें शामिल हैं।
1572 फॉर्म - एक एफडीए फॉर्म है जिसमें अन्वेषक कहता है कि वह / वह एक जांचात्मक सेटिंग में दवाओं के उपयोग के लिए संघीय विनियम संहिता में उल्लिखित संघीय दिशानिर्देशों का पालन करेगा।