संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी)

आईआरबी के बारे में

नासाउ यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर (NUMC) में नासाउ हेल्थ केयर कॉर्पोरेशन (NHCC) की संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB) का गठन 45 CFR 46, संयुक्त राज्य अमेरिका के स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS), मानव विषयों के संरक्षण के प्रावधानों के तहत किया गया था। फेडरल रजिस्टर 81 एफआर 732 (2016) और खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियम, 21 सीएफआर, भाग 50-56, 81 एफआर 732 (2016) में प्रकाशित।

आईआरबी मिशन

एनएचसीसी की आईआरबी की जिम्मेदारी है कि वह एनयूएमसी में जैव चिकित्सा अनुसंधान से जुड़े मानव विषयों की सुरक्षा के लिए उन शोध परियोजनाओं की समीक्षा के माध्यम से शामिल हो जो अन्य विषयों को शामिल करते हैं। समिति आईआरबी की समीक्षा अनुसंधान विषयों के अधिकारों और कल्याण के संरक्षण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। IRB का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि, IRB की समीक्षा और अनुमोदन के बाद, सभी शोध सभी संघीय, संस्थागत और नैतिक दिशानिर्देशों के अनुसार किए जाते हैं।

एनएचसीसी के आईआरबी के कार्यालय द्वारा समीक्षा के बाद वित्त पोषित प्रायोजित अनुसंधान बाह्य आईआरबी द्वारा नियंत्रित किया जाएगा। बाद के सभी संशोधनों को किसी भी बाहरी IRB के अलावा NHCC IRB द्वारा समीक्षा की जानी चाहिए। NHCC IRB को सभी सबमिशन की प्रगति के आवधिक सारांश प्राप्त करने चाहिए, जिसमें परिणाम, प्रतिकूल घटनाएं, अप्रत्याशित समस्याएं और गैर-अनुपालन शामिल हैं। अप्रत्याशित समस्याओं, प्रतिकूल घटनाओं और गैर-अनुपालन को तुरंत एनएचसीसी आईआरबी को सूचित किया जाना चाहिए। विस्तारित पहुंच सहित जांच दवा या चिकित्सा उपकरण के उपयोग के लिए आवेदन भी एनएचसीसी आईआरबी को प्रस्तुत किए जाने चाहिए और एफडीए नियमों का पालन करना चाहिए।

अनुसंधान

अनुसंधान को एक व्यवस्थित जांच के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें अनुसंधान विकास, परीक्षण और मूल्यांकन शामिल है, जो सामान्य ज्ञान के विकास या योगदान के लिए डिज़ाइन किया गया है। NHCC पर आयोजित मानव विषयों से जुड़े सभी शोधों में IRB की समीक्षा और अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

अनुसंधान की श्रेणी

कुछ शोधों को आईआरबी समीक्षा से छूट दी जा सकती है। आईआरबी समीक्षा से एक अध्ययन को छूट देने का निर्णय आईआरबी द्वारा किया जाना चाहिए। इसलिए, सभी अनुसंधान इस छूट के लिए छूट दी जानी चाहिए या नहीं। एक अध्ययन को एक छूट अध्ययन के रूप में प्रस्तुत करते समय, शोधकर्ता को नियंत्रित लागू छूट (45 सीएफआर 46.101 (बी) (1) के माध्यम से (6) देखें) की पहचान करनी चाहिए।

एक समीक्षित समीक्षा प्रक्रिया में आईआरबी चेयरपर्सन द्वारा मानव विषयों से संबंधित अनुसंधान की समीक्षा शामिल है या आईआरबी के सदस्यों में से चेयरपर्सन द्वारा नामित एक या एक से अधिक अनुभवी समीक्षकों द्वारा 45 सीएफआर 46.110 में निर्धारित आवश्यकताओं के अनुसार। अनुसंधान गतिविधियाँ जो (1) मानव विषयों के लिए न्यूनतम जोखिम से अधिक नहीं हैं, और (2) केवल एक या एक से अधिक एचएचएस उपश्रेणियों में सूचीबद्ध प्रक्रियाओं को शामिल करती हैं, आईआरबी द्वारा 45 सीएफटी 46.110 द्वारा अधिकृत समीक्षित प्रक्रिया के माध्यम से समीक्षा की जा सकती है। और 21 सीएफआर 56.110।

विषयों के लिए न्यूनतम जोखिम से अधिक सभी अनुसंधानों के लिए पूर्ण बोर्ड समीक्षा की आवश्यकता है।

सूचित सहमति (या इसके छूट, परिवर्तन या अपवाद) के लिए मानक आवश्यकताएं आईआरबी द्वारा समीक्षा-समीक्षित या बुलाई गई उपयोग के प्रकार की परवाह किए बिना लागू होती हैं।

आपातकालीन चिकित्सा

किसी प्रोटोकॉल की आपातकालीन स्वीकृति चेयर या वाइस चेयर / डेसीनी द्वारा प्रदान की जा सकती है यदि वह कई मानदंडों को पूरा करता है, तो आईआरबी को परामर्शदाता द्वारा अनुमोदन के बाद: इसका उपयोग जीवन-धमकी की स्थिति में किया जाना है; कोई मानक स्वीकार्य उपचार उपलब्ध नहीं है, और आईआरबी अनुमोदन प्राप्त करने के लिए अपर्याप्त समय है। FDA आपातकालीन उपयोग प्रक्रियाएं और उपयुक्त IRB सबमिशन का पालन किया जाना चाहिए।

शोधकर्ता प्रशिक्षण

इस संस्था में किसी भी मानव विषय अनुसंधान गतिविधियों में शामिल होने की योजना बना रहे सभी शोधकर्ताओं को मानव विषयों के संरक्षण में प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। आवश्यक प्रशिक्षण सहयोगात्मक संस्थागत प्रशिक्षण पहल (CITI) पाठ्यक्रम है। CITI वेबपेज पर पहुँचा जा सकता है https://www.citiprogram.org.

निम्नलिखित मॉड्यूल किसी भी अनुसंधान गतिविधियों की शुरुआत से पहले पूरा किया जाना चाहिए और आईआरबी जमा करने के साथ NHCC IRB को प्रस्तुत पाठ्यक्रम पूरा करने के प्रमाण पत्र:

  • नॉर्थवेल हेल्थ (पूर्व में नॉर्थ शोर लॉन्ग आइलैंड यहूदी हेल्थ सिस्टम) ह्यूमन सब्जेक्ट्स रिसर्च कोर्स (हर तीन साल में नए सिरे से होना चाहिए)
  • ब्याज पाठ्यक्रम का संघर्ष (हर चार साल में नवीनीकृत किया जाना चाहिए)।

MEETING SCHEDULE और DEADLINES

सभी प्राप्त प्रोटोकॉल की समीक्षा की जाती है क्योंकि वे प्राप्त होते हैं। निर्धारित एनएचसीसी आईआरबी समिति की बैठक से तीन सप्ताह पहले पूर्ण किए गए प्रोटोकॉल को अंतिम रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए। आम तौर पर बैठकें प्रत्येक महीने के दूसरे बुधवार को नासाउ यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर में लाइब्रेरी कॉन्फ्रेंस रूम ए में बुलाई जाती हैं। निम्नलिखित IRB बैठक में समय सीमा के बाद प्राप्त पूर्ण प्रोटोकॉल की समीक्षा की जाएगी।

जानकारी के लिए, कृपया इरादा मानव अनुसंधान से संबंधित किसी भी प्रश्न के लिए आईआरबी के कार्यवाहक अध्यक्ष डॉ। लिन ए। शेफर (516) 572-6835 से संपर्क करें।

 

STAFF

लिन ए। शेफर, पीएच.डी.
कार्यवाहक अध्यक्ष