Das Büro für Forschung und gesponserte Programme hat sich zum Ziel gesetzt, qualitativ hochwertige klinische Studienforschung im Einklang mit der Mission von NuHealth in den Bereichen Bildung, Forschung, klinische Versorgung und gemeinnützige Arbeit voranzutreiben. ORSP ist verantwortlich für die administrativen, regulatorischen und institutionellen Anforderungen zur Einrichtung und Durchführung klinischer Forschung bei NuHealth, die durch Verträge mit Sponsoren der Privatwirtschaft sowie anderen Unternehmen unterstützt werden.
ORSP bietet die Infrastruktur und Ressourcen, die zur Unterstützung der patientenbasierten Forschung für NuHealth erforderlich sind. ORSP dient als zentrale Ressource für die NuHealth-Fakultät, Mitarbeiter und Abteilungen, die an der Erforschung klinischer Studien beteiligt sind, sowie für Sponsoren, die klinische Studien bei NuHealth durchführen möchten, indem:
- Als Ansprechpartner für Fragen oder Probleme im Zusammenhang mit klinischen Studien
- Aushandlung, Überprüfung und Genehmigung von Verträgen, Vereinbarungen und Dokumenten, die zur Einrichtung und Durchführung klinischer Studien erforderlich sind, die von der Privatwirtschaft und anderen Einrichtungen unterstützt werden
- Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung und Vorbereitung des Haushaltsplans
- Entwicklung und Bereitstellung von Schulungen und Schulungen zu den Anforderungen und Verfahren im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Forschung
- Als Expertenressource für Informationen zu den Themen und Anforderungen für die Durchführung klinischer Forschung dienen
- Interaktion und Kommunikation mit Sponsoren und anderen Einrichtungen im Namen der Institution, Forschern und Abteilungen zu Fragen im Zusammenhang mit klinischen Studien
- Entwicklung und Umsetzung von Programmen und Initiativen auf der Grundlage von Überwachung und Bewertung, um die Qualität der klinischen Forschung zu verbessern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen
- Überwachung der klinischen Studien.
Ermittler, Mitarbeiter und Abteilungen sind nicht befugt, Vereinbarungen im Namen der Institution zu unterzeichnen. ORSP wurde im Namen der Institution die Unterzeichnungsbehörde übertragen, um Vereinbarungen im Zusammenhang mit der klinischen Forschung zu unterzeichnen.
Von der Industrie gesponserte klinische Studien
Bitte ansehen Prozessdiagramm für klinische Studien als Anleitung für den Studienbeginn.
Begriffsdefinitionen:
Vertrauliche Offenlegungsvereinbarung (CDA) - manchmal auch als "Vertraulichkeitsvereinbarung" oder "Geheimhaltungsvereinbarung" bezeichnet - ist ein Rechtsdokument, das die Vertraulichkeit oder "Geheimhaltung" von Informationen gewährleistet, die eine Partei einer anderen Partei offenlegt. Ein unterschriebener CDA kann erforderlich sein, bevor ein Industriesponsor sich bereit erklärt, seine firmeneigenen Informationen (z. B. das Studienprotokoll) an einen Prüfer weiterzugeben. ORSP ist verantwortlich für die Überprüfung von CDAs im Zusammenhang mit der Bewertung von branchengestützten klinischen Forschungsstudien, die am Medical Center durchgeführt wurden.
Ein Clinical Trial Agreement (CTA) - ist ein Vertrag zwischen NuHealth und dem Sponsor einer klinischen Studie. Ein CTA definiert den Arbeitsumfang und formalisiert das Verständnis zwischen den Parteien und enthält rechtliche und finanzielle Begriffe im Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Studie.
1572-Formular - ist ein FDA-Formular, in dem der Prüfer angibt, dass er die im Code of Federal Regulations festgelegten Bundesrichtlinien für die Verwendung von Arzneimitteln in einem Untersuchungsumfeld einhalten wird.