نبذة عن IRB
تم تشكيل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) التابع لمؤسسة ناساو للرعاية الصحية (NHCC) في المركز الطبي بجامعة ناسو (NUMC) بموجب أحكام قانون اللوائح الفيدرالية 45 CFR ، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة (HHS) ، حماية الأفراد المنشور في السجل الفيدرالي 46 FR 81 (732) ولوائح إدارة الغذاء والدواء ، 2016 CFR ، الأجزاء 21-50 ، 56 FR 81 (732).
مهمة IRB
يتحمل IRB التابع لـ NHCC المسؤولية عن حماية الأشخاص البشريين المشاركين في البحوث الطبية الحيوية في NUMC من خلال مراجعته للمشاريع البحثية التي تنطوي على مواضيع بشرية. تؤدي مراجعة اللجنة IRB دورًا مهمًا في حماية حقوق ورفاهية الموضوعات البحثية. الغرض من مجلس الهجرة واللاجئين هو التأكد من إجراء جميع الأبحاث ، وفقًا لمراجعة هيئة المراجعة الداخلية ، والموافقة عليها وفقًا لجميع المبادئ التوجيهية الفيدرالية والمؤسسية والأخلاقية.
سيتم التعامل مع الطلبات البحثية الممولة الممولة من قبل IRBs الخارجية بعد المراجعة من قبل مكتب IRB التابع لـ NHCC. يجب مراجعة جميع التعديلات اللاحقة من قبل NHCC IRB بالإضافة إلى أي IRB خارجي. يجب أن يتلقى مجلس المراجعة المستقلة التابع للجنة NHCC ملخصات دورية عن التقدم المحرز في جميع الطلبات ، بما في ذلك النتائج والأحداث السلبية والمشكلات غير المتوقعة وعدم الامتثال. يجب إبلاغ مجلس المراجعة المستقلة للجنة NHCC IRB على الفور بالمشكلات غير المتوقعة والأحداث السلبية وعدم الامتثال. يجب أيضًا تقديم طلبات استخدام الأدوية أو الأجهزة الطبية التجريبية بما في ذلك الوصول الموسع إلى NHCC IRB واتباع لوائح إدارة الغذاء والدواء.
العالمية
يتم تعريف البحث على أنه تحقيق منهجي ، بما في ذلك تطوير البحث والاختبار والتقييم ، المصمم لتطوير أو المساهمة في المعرفة المعممة. تتطلب جميع البحوث التي تشمل مواضيع بشرية أجريت في NHCC مراجعة IRB والموافقة عليها.
فئات البحث
قد تكون بعض البحوث معفاة من مراجعة IRB. قرار إعفاء دراسة من مراجعة IRB يجب أن يتخذ من قبل IRB. لذلك ، يجب تقديم جميع البحوث سواء كانت معفاة أم لا لهذا القرار. عند تقديم دراسة كدراسة معفاة ، يجب على الباحث تحديد الإعفاء المطبق المسيطر (انظر 45 CFR 46.101 (b) (1) حتى (6)).
يتكون إجراء المراجعة المعجل من مراجعة الأبحاث التي تتضمن أشخاصًا من قبل رئيس مجلس الهجرة واللاجئين أو من قبل واحد أو أكثر من المراجعين ذوي الخبرة المعينين من قبل الرئيس من بين أعضاء مجلس الهجرة واللاجئين وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في 45 CFR 46.110. الأنشطة البحثية التي (1) لا تمثل أكثر من الحد الأدنى من المخاطر على البشر ، و (2) تتضمن فقط الإجراءات المدرجة في واحدة أو أكثر من فئات HHS الفرعية المطبقة ، يمكن مراجعتها من قبل مجلس الهجرة واللاجئين من خلال إجراء المراجعة المعجل المصرح به من قبل 45 CFR 46.110 و 21 CFR 56.110.
مطلوب مراجعة كاملة لجميع البحوث التي تنطوي على أكبر من الحد الأدنى من المخاطر على المواضيع.
تنطبق المتطلبات القياسية للموافقة المستنيرة (أو التنازل عنها أو التغيير أو الاستثناء) بغض النظر عن نوع المراجعة - المعجلة أو التي تم إجراؤها - التي يستخدمها مجلس الهجرة واللاجئين.
موافقة الطوارئ
يجوز تقديم الموافقة الطارئة على البروتوكول من قبل الرئيس أو نائب الرئيس / من ينوب عنه بعد موافقة المستشار لمجلس المراجعة الداخلية إذا كان يفي بعدة معايير: يجب استخدامه في موقف يهدد الحياة ؛ لا يتوفر علاج قياسي مقبول ، ولا يوجد وقت كاف للحصول على موافقة IRB. يجب اتباع إجراءات الاستخدام في حالات الطوارئ الخاصة بإدارة الغذاء والدواء وتقديم تقارير IRB المناسبة.
تدريب الباحث
يجب تدريب جميع الباحثين الذين يخططون للمشاركة في أي أنشطة بحثية عن موضوع بشري في هذه المؤسسة على حماية المواد البشرية. التدريب المطلوب هو دورة مبادرة التدريب المؤسسي التعاوني (CITI). يمكن الوصول إلى صفحة CITI على الويب على https://www.citiprogram.org.
يجب إكمال الوحدات التالية قبل بدء أي أنشطة بحثية وشهادات إتمام الدورة المقدمة إلى NHCC IRB مع تقديم IRB:
- Northwell Health (النظام الصحي اليهودي في نورث شور لونغ آيلاند سابقًا) دورة بحث عن الموضوعات البشرية (يجب تجديدها كل ثلاث سنوات)
- دورة تضارب المصالح (يجب تجديدها كل أربع سنوات).
جدول المواعيد والمواعيد
تتم مراجعة جميع البروتوكولات المكتملة عند تلقيها. يجب تقديم البروتوكولات المكتملة بشكل نهائي قبل ثلاثة أسابيع من الاجتماع المقرر للجنة NHB IRB. تُعقد الاجتماعات عمومًا في يوم الأربعاء الثاني من كل شهر في غرفة اجتماعات المكتبة A في المركز الطبي بجامعة ناسو. البروتوكولات المكتملة المستلمة بعد الموعد النهائي ستتم مراجعتها في اجتماع IRB التالي.
للحصول على معلومات ، يرجى الاتصال بالقائم بأعمال رئيس مجلس الهجرة واللاجئين ، الدكتور لين إيه شايفر على (516) 572-6835 لأية أسئلة تتعلق بالبحث البشري المقصود.
STAFF
لين أ. شيفر ، دكتوراه. الرئيس بالنيابة |
|