临床试验

研究和资助计划办公室致力于按照NuHealth的教育,研究,临床护理和社区服务使命,推进高质量的临床试验研究。 ORSP负责在NuHealth上建立和进行临床研究的行政,法规和机构要求,并通过与私营行业赞助商以及其他实体的合同进行支持。

ORSP提供支持NuHealth的基于患者的研究所需的基础架构和资源。 ORSP可作为NuHealth教职员工,临床试验研究人员和部门以及寻求在NuHealth进行临床试验的赞助商的中央资源,方法是:

  • 充当与临床试验有关的问题的联系点
  • 谈判,审查和批准建立,进行私营企业和其他实体支持的临床试验所需的合同,协议和文件
  • 在预算编制和编制方面提供协助和咨询
  • 就临床研究的相关要求和程序开展并提供教育和培训
  • 充当专家资源,以提供有关进行临床研究的问题和要求的信息
  • 代表机构,研究人员和部门与申办者以及其他实体就临床试验相关问题进行互动和沟通
  • 在监测和评估的基础上制定和实施计划和举措,以提高临床研究的质量并支持法规遵从
  • 提供对临床试验的监督。

研究人员,职员和部门无权代表该机构签署协议。 ORSP已代表该机构被授予签名权,以签署与临床研究相关的协议。

行业赞助的临床试验
请参阅 临床试验流程图 为学习入门提供指导。

术语的定义:
保密披露协议(CDA)-有时也称为“保密协议”或“保密协议”,是确保一方披露给另一方的信息的机密性或“保密性”的法律文件。 在行业赞助商同意向调查人员披露其专有信息(例如研究方案)之前,可能需要签署CDA。 ORSP负责审查与在医学中心进行的行业支持的临床研究评估有关的CDA。

临床试验协议(CTA)–是NuHealth与临床试验赞助商之间的合同。 CTA定义了工作范围,并使双方之间的理解正式化,并包含与临床试验进行相关的法律和财务条款。

1572表格–是FDA表格,调查人员声明他/她将在研究环境中遵守《联邦规章法》中规定的联邦准则。