Управление научных исследований и спонсорских программ занимается продвижением высококачественных исследований в области клинических испытаний в соответствии с образовательной, исследовательской, клинической помощью и общественными работами NuHealth. ORSP отвечает за административные, нормативные и институциональные требования по организации и проведению клинических исследований в NuHealth при поддержке контрактов с частными отраслевыми спонсорами, а также с другими организациями.
ORSP предоставляет инфраструктуру и ресурсы, необходимые для поддержки исследований на базе пациентов для NuHealth. ORSP служит центральным ресурсом для преподавателей, сотрудников и отделов NuHealth, участвующих в исследованиях клинических испытаний, и для спонсоров, стремящихся проводить клинические испытания в NuHealth путем:
- Служить в качестве точки контакта для вопросов или вопросов, связанных с клиническими испытаниями
- Ведение переговоров, рассмотрение и утверждение контрактов, соглашений и документов, необходимых для установления и проведения клинических испытаний при поддержке частного сектора и других организаций.
- Предоставить помощь и консультации в разработке и подготовке бюджета
- Разработка и проведение обучения и тренингов по требованиям и процедурам, связанным с проведением клинических исследований.
- Служение в качестве экспертного ресурса для информации по вопросам и требованиям для проведения клинических исследований
- Взаимодействие и общение со спонсорами и другими организациями от имени учреждения, исследователей и отделов по вопросам, связанным с клиническими испытаниями
- Разработка и реализация программ и инициатив, основанных на мониторинге и оценке, для повышения качества клинических исследований и поддержки соответствия нормативным требованиям.
- Обеспечение контроля за клиническими испытаниями.
Следователи, сотрудники и отделы не уполномочены подписывать соглашения от имени Учреждения. ORSP было делегировано право подписи от имени учреждения подписывать соглашения, связанные с клиническими исследованиями.
Отраслевые клинические испытания
См. Схема клинического испытания для руководства для начала обучения.
Определение терминов:
Конфиденциальное соглашение о раскрытии (CDA) - иногда называемое «Соглашением о конфиденциальности» или «Соглашением о неразглашении», является юридическим документом, обеспечивающим конфиденциальность или «секретность» информации, которую одна сторона раскрывает другой стороне. Подписанный CDA может потребоваться до того, как отраслевой спонсор согласится раскрыть свою конфиденциальную информацию (например, протокол исследования) следователю. ORSP отвечает за анализ CDA, связанных с оценкой поддерживаемых отраслью клинических исследований, проведенных в Медицинском центре.
Соглашение о клинических испытаниях (CTA) - это договор между NuHealth и Спонсором клинического испытания. CTA определяет объем работы и формализует договоренности между сторонами и содержит юридические и финансовые условия, связанные с проведением клинического испытания.
Форма 1572 - это форма FDA, в которой следователь заявляет, что он / она будет соблюдать федеральные правила, изложенные в Своде федеральных правил, в отношении использования наркотиков в исследовательских целях.