Комиссия по институциональному обзору (IRB)

ОБ ИРБ

Совет по институциональному надзору (IRB) Nassau Health Care Corporation (NHCC) в Медицинском центре Университета Нассау (NUMC) был учрежден в соответствии с положениями 45 CFR 46 Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), «Защита людей как опубликовано в Федеральном реестре 81 FR 732 (2016) и Правилах Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 21 CFR, Части 50-56, 81 FR 732 (2016).

IRB МИССИЯ

IRB NHCC несет ответственность за защиту людей, участвующих в биомедицинских исследованиях в NUMC, посредством обзора исследовательских проектов, в которых участвуют люди. Комитет IRB по рассмотрению играет важную роль в защите прав и благосостояния субъектов исследования. Целью IRB является обеспечение того, чтобы после рассмотрения и одобрения IRB все исследования проводились в соответствии со всеми федеральными, институциональными и этическими принципами.

Подача финансируемых спонсируемых исследований будет обрабатываться внешними IRB после рассмотрения в офисе IRB NHCC. Все последующие изменения должны быть рассмотрены IRB NHCC в дополнение к любому внешнему IRB. IRB NHCC должен получать периодические сводки о ходе рассмотрения всех заявок, включая результаты, неблагоприятные события, непредвиденные проблемы и несоблюдение. О непредвиденных проблемах, нежелательных явлениях и несоблюдении требований необходимо немедленно сообщать в IRB NHCC. Заявки на использование исследуемых лекарств или медицинских устройств, включая расширенный доступ, также должны быть поданы в NHCC IRB и соответствовать правилам FDA.

ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование определяется как систематическое исследование, включающее разработку, тестирование и оценку исследований, предназначенное для развития или внесения вклада в обобщаемые знания. Все исследования с участием людей, проводимые в NHCC, требуют рассмотрения и одобрения IRB.

КАТЕГОРИИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Некоторые исследования могут быть освобождены от обзора IRB. Решение об освобождении исследования от обзора IRB должно быть принято IRB. Поэтому все исследования, независимо от того, освобождены они или нет, должны быть представлены для этого определения. При подаче исследования в качестве исследования, не подлежащего налогообложению, исследователь должен указать применимое исключение для контроля (см. 45 CFR 46.101 (b) (1) - (6)).

Ускоренная процедура обзора состоит из обзора исследований с участием людей в качестве субъектов, проводимого председателем IRB или одним или несколькими опытными рецензентами, назначенными председателем из числа членов IRB в соответствии с требованиями, изложенными в 45 CFR 46.110. Исследовательская деятельность, которая (1) представляет не более чем минимальный риск для людей, и (2) включает только процедуры, перечисленные в одной или нескольких применимых подкатегориях HHS, может быть проверена IRB посредством ускоренной процедуры проверки, разрешенной 45 CFR 46.110 и 21 CFR 56.110.

Полный обзор доски требуется для всех исследований, связанных с более чем минимальным риском для субъектов.

Стандартные требования к информированному согласию (или его отказу, изменению или исключению) применяются независимо от типа рассмотрения - ускоренного или созванного - используемого IRB.

АВАРИЙНОЕ УТВЕРЖДЕНИЕ

Экстренное утверждение протокола может быть предоставлено председателем или заместителем председателя / назначенным лицом после утверждения советником в IRB, если он соответствует нескольким критериям: он должен использоваться в ситуации, угрожающей жизни; не существует стандартного приемлемого лечения и недостаточно времени для получения разрешения IRB. Необходимо соблюдать процедуры экстренного использования FDA и соответствующие документы IRB.

ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАНИЙ

Все исследователи, планирующие участвовать в любой исследовательской деятельности человека в этом учреждении, должны быть обучены защите людей. Обязательным обучением является курс Совместной институциональной учебной инициативы (CITI). Веб-страница CITI доступна по адресу https://www.citiprogram.org.

Следующие модули должны быть заполнены до начала любой исследовательской деятельности и сертификаты об окончании курса, представленные в IRB NHCC с представлением IRB:

  • Нортвелл Хелс (ранее Еврейская система здравоохранения Лонг-Айленда на Северном побережье) Курс по изучению людей (должен обновляться каждые три года)
  • Курс конфликта интересов (должен обновляться каждые четыре года).

ГРАФИК ВСТРЕЧИ И СРОКИ

Все заполненные протоколы проверяются по мере их поступления. Заполненные протоколы должны быть представлены в окончательной форме за три недели до запланированного заседания комитета IRB NHCC. Заседания обычно созываются во вторую среду каждого месяца в конференц-зале Библиотеки A в Медицинском центре Университета Нассау. Завершенные протоколы, полученные после указанного срока, будут рассмотрены на следующем заседании IRB.

Для получения информации, пожалуйста, свяжитесь с исполняющим обязанности председателя IRB, доктором Линн А. Шефер по телефону (516) 572-6835 по любым вопросам, касающимся предполагаемых исследований на людях.

 

ПЕРСОНАЛ

Линн А. Шефер, доктор философии
Исполняющий обязанности председателя