Ensaios Clínicos

O Escritório de Programas de Pesquisa e Patrocínio é dedicado ao avanço da pesquisa de ensaios clínicos de alta qualidade, de acordo com a missão educacional, de pesquisa, de atendimento clínico e de serviço comunitário da NuHealth. A ORSP é responsável pelos requisitos administrativos, regulatórios e institucionais para estabelecer e conduzir pesquisas clínicas no NuHealth, suportadas por contratos com patrocinadores do setor privado, bem como outras entidades.

O ORSP fornece a infraestrutura e os recursos necessários para apoiar a pesquisa baseada no paciente para o NuHealth. O ORSP serve como um recurso central para os professores, funcionários e departamentos do NuHealth envolvidos na pesquisa de ensaios clínicos e para os patrocinadores que buscam realizar ensaios clínicos no NuHealth:

  • Servir como ponto de contato para perguntas ou problemas relacionados a ensaios clínicos
  • Negociar, revisar e aprovar contratos, acordos e documentos necessários para estabelecer e conduzir ensaios clínicos suportados pelo setor privado e outras entidades
  • Prestar assistência e consulta no desenvolvimento e preparação do orçamento
  • Desenvolver e fornecer educação e treinamento sobre os requisitos e procedimentos relacionados à condução da pesquisa clínica
  • Servir como recurso especializado para obter informações sobre questões e requisitos para a realização de pesquisas clínicas
  • Interação e comunicação com patrocinadores e outras entidades em nome da instituição, pesquisadores e departamentos sobre questões relacionadas a ensaios clínicos
  • Desenvolvimento e implementação de programas e iniciativas, com base no monitoramento e avaliação, para melhorar a qualidade da pesquisa clínica e apoiar a conformidade regulamentar
  • Fornecer supervisão para os ensaios clínicos.

Investigadores, funcionários e departamentos não estão autorizados a assinar acordos em nome da Instituição. Ao ORSP foi delegada a autoridade de assinatura em nome da instituição para assinar acordos relacionados à pesquisa clínica.

Ensaios clínicos patrocinados pela indústria
Por favor, veja Diagrama do Processo de Ensaio Clínico para a orientação para o início do estudo.

Definição de termos:
Contrato de Divulgação Confidencial (CDA) - às vezes chamado de "Contrato de Confidencialidade" ou "Contrato de Não Divulgação", é um documento legal que garante a confidencialidade ou "sigilo" das informações que uma parte divulga a outra parte. Um CDA assinado pode ser necessário antes que um patrocinador do setor concorde em divulgar suas informações proprietárias (por exemplo, o protocolo do estudo) a um investigador. O ORSP é responsável por revisar os CDAs relacionados à avaliação dos estudos de pesquisa clínica apoiados pelo setor, conduzidos no Centro Médico.

Um Contrato de Estudo Clínico (CTA) - é um contrato entre o NuHealth e o Patrocinador de um estudo clínico. Um CTA define o escopo do trabalho e formaliza os entendimentos entre as partes e contém termos legais e financeiros relacionados à condução de um ensaio clínico.

Formulário 1572 - é um formulário da FDA no qual o investigador declara que cumprirá as diretrizes federais estabelecidas no Código de Regulamentos Federais para o uso de drogas em um ambiente de investigação.