SOBRE O IRB
O Comitê de Revisão Institucional (IRB) da Nassau Health Care Corporation (NHCC) no Nassau University Medical Center (NUMC) foi constituído sob as disposições de 45 CFR 46, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS), Proteção de Assuntos Humanos como publicado no Federal Register 81 FR 732 (2016) e Food and Drug Administration Regulations, 21 CFR, Parts 50-56, 81 FR 732 (2016).
MISSÃO IRB
O IRB do NHCC tem a responsabilidade de proteger os seres humanos envolvidos na pesquisa biomédica no NUMC por meio da análise de projetos de pesquisa que envolvem seres humanos. A análise do IRB do comitê tem um papel importante na proteção dos direitos e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. O objetivo do IRB é garantir que, após a revisão e aprovação do IRB, todas as pesquisas sejam conduzidas de acordo com todas as diretrizes federais, institucionais e éticas.
As submissões de pesquisas patrocinadas serão tratadas por IRBs externos após revisão pelo Escritório do IRB do NHCC. Todas as modificações subsequentes devem ser revisadas pelo IRB NHCC, além de qualquer IRB externo. O IRB da NHCC deve receber resumos periódicos do andamento de todas as submissões, incluindo resultados, eventos adversos, problemas imprevistos e não conformidade. Problemas imprevistos, eventos adversos e não conformidade devem ser comunicados ao IRB NHCC imediatamente. As inscrições para uso de medicamento experimental ou dispositivo médico, incluindo acesso expandido, também devem ser enviadas ao IRB da NHCC e seguir os regulamentos da FDA.
RESEARCH
A pesquisa é definida como uma investigação sistemática, incluindo o desenvolvimento, teste e avaliação da pesquisa, projetada para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. Todas as pesquisas envolvendo seres humanos realizadas no NHCC requerem revisão e aprovação do IRB.
CATEGORIAS DE PESQUISA
Algumas pesquisas podem estar isentas da revisão do IRB. A decisão de isentar um estudo da revisão do IRB deve ser tomada pelo IRB. Portanto, todas as pesquisas, isentas ou não, devem ser enviadas para essa determinação. Ao enviar um estudo como um estudo isento, o pesquisador deve identificar a isenção aplicável de controle (consulte 45 CFR 46.101 (b) (1) a (6)).
Um procedimento de revisão acelerada consiste em uma revisão da pesquisa envolvendo seres humanos pelo presidente do IRB ou por um ou mais revisores experientes designados pelo presidente entre os membros do IRB de acordo com os requisitos estabelecidos no 45 CFR 46.110. As atividades de pesquisa que (1) não apresentam mais do que risco mínimo para seres humanos e (2) envolvem apenas procedimentos listados em uma ou mais das subcategorias aplicáveis do HHS, podem ser revisadas pelo IRB por meio do procedimento de revisão acelerado autorizado pelo 45 CFR 46.110 e 21 CFR 56.110.
A revisão em regime de pensão completa é necessária para todas as pesquisas que envolvam riscos maiores que o mínimo para os sujeitos.
Os requisitos padrão para consentimento informado (ou sua renúncia, alteração ou exceção) se aplicam independentemente do tipo de revisão - acelerada ou convocada - utilizada pelo IRB.
APROVAÇÃO DE EMERGÊNCIA
A aprovação emergencial de um protocolo pode ser fornecida pelo Presidente ou Vice-Presidente / pessoa designada após a aprovação do Conselho ao IRB se atender a vários critérios: deve ser usado em uma situação de risco de vida; nenhum tratamento padrão aceitável está disponível e não há tempo suficiente para obter a aprovação do IRB. Os procedimentos de uso de emergência da FDA e as submissões do IRB apropriadas devem ser seguidos.
TREINAMENTO DE PESQUISADOR
Todos os pesquisadores que planejam se envolver em qualquer atividade de pesquisa em seres humanos nesta instituição devem ser treinados em proteções a seres humanos. O treinamento necessário é o curso da Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI). A página do CITI pode ser acessada em https://www.citiprogram.org.
Os seguintes módulos devem ser concluídos antes do início de quaisquer atividades de pesquisa e certificados de conclusão do curso enviados ao IRB do NHCC com o envio do IRB:
- Northwell Health (antigo Sistema de Saúde Judaico de North Shore Long Island) Curso de Pesquisa em Assuntos Humanos (deve ser renovado a cada três anos)
- Curso de Conflito de Interesses (deve ser renovado a cada quatro anos).
CRONOGRAMA E PRAZOS DA REUNIÃO
Todos os protocolos concluídos são revisados à medida que são recebidos. Os protocolos concluídos devem ser enviados em formato final três semanas antes da reunião agendada do Comitê de IRB do NHCC. As reuniões geralmente se realizam na segunda quarta-feira de cada mês na Sala de Conferências da Biblioteca A, no Centro Médico da Universidade de Nassau. Os protocolos concluídos recebidos após o prazo serão revisados na seguinte reunião do IRB.
Para obter informações, entre em contato com o Presidente em exercício do IRB, Dr. Lynn A. Schaefer em (516) 572-6835 para qualquer pergunta sobre a pesquisa humana pretendida.
PESSOAL
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Lynn A. Schaefer, Ph.D. Presidente em exercício |