Het Office of Research and Sponsored Programs is toegewijd aan het bevorderen van hoogwaardig klinisch onderzoek in overeenstemming met de missie van NuHealth op het gebied van onderwijs, onderzoek, klinische zorg en dienstverlening aan de gemeenschap. ORSP is verantwoordelijk voor de administratieve, regelgevende en institutionele vereisten voor het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek bij NuHealth, ondersteund door contracten met sponsors uit de particuliere sector, evenals met andere entiteiten.
ORSP biedt de infrastructuur en middelen die nodig zijn om patiëntgericht onderzoek voor de NuHealth te ondersteunen. ORSP dient als een centraal hulpmiddel voor de NuHealth-faculteit, het personeel en de afdelingen die betrokken zijn bij onderzoek naar klinische proeven en voor sponsors die klinische proeven bij NuHealth willen uitvoeren door:
- Het aanspreekpunt zijn voor vragen of problemen met betrekking tot klinische proeven
- Onderhandelen, herzien en goedkeuren van contracten, overeenkomsten en documenten die nodig zijn om klinische proeven op te zetten en uit te voeren die worden ondersteund door de particuliere industrie en andere entiteiten
- Bied hulp en overleg bij de ontwikkeling en voorbereiding van de begroting
- Onderwijs en opleiding ontwikkelen en geven over de vereisten en procedures in verband met het uitvoeren van klinisch onderzoek
- Dienen als een deskundige bron voor informatie over de problemen en vereisten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek
- Interactie en communicatie met sponsors en andere entiteiten namens de instelling, onderzoekers en afdelingen over kwesties in verband met klinische proeven
- Programma's en initiatieven ontwikkelen en implementeren, gebaseerd op monitoring en evaluatie, om de kwaliteit van klinisch onderzoek te verbeteren en de naleving van regelgeving te ondersteunen
- Toezicht houden op de klinische proeven.
Onderzoekers, medewerkers en afdelingen zijn niet bevoegd om namens de instelling overeenkomsten te ondertekenen. ORSP is namens de instelling gemachtigd om handtekeningen te plaatsen om overeenkomsten met betrekking tot klinisch onderzoek te ondertekenen.
Door de industrie gesponsorde klinische proeven
Alsjeblieft zie Klinisch onderzoeksprocesdiagram voor de begeleiding bij het starten van een studie.
Verklarende woordenlijst:
Vertrouwelijke openbaarmakingsovereenkomst (CDA) - soms een "vertrouwelijkheidsovereenkomst" of "niet-openbaarmakingsovereenkomst" genoemd, is een juridisch document dat de vertrouwelijkheid of "geheimhouding" van informatie die een partij aan een andere partij onthult, garandeert. Een ondertekend CDA kan vereist zijn voordat een branchesponsor ermee instemt zijn bedrijfseigen informatie (bijv. Het studieprotocol) aan een onderzoeker bekend te maken. ORSP is verantwoordelijk voor het beoordelen van CDA's met betrekking tot de evaluatie van door de industrie ondersteunde klinische onderzoeksstudies uitgevoerd in het Medisch Centrum.
Een Clinical Trial Agreement (CTA) - is een contract tussen de NuHealth en de sponsor van een klinische proef. Een CTA definieert de reikwijdte van het werk en formaliseert de afspraken tussen de partijen en bevat juridische en financiële voorwaarden met betrekking tot het uitvoeren van een klinische proef.
1572-formulier - is een FDA-formulier waarin de onderzoeker aangeeft dat hij / zij zich zal houden aan de federale richtlijnen die zijn uiteengezet in de Code of Federal Regulations voor het gebruik van drugs in een onderzoeksomgeving.