OVER DE IRB
De Institutional Review Board (IRB) van Nassau Health Care Corporation (NHCC) in het Nassau University Medical Center (NUMC) werd opgericht onder de bepalingen van 45 CFR 46, United States Department of Health & Human Services (HHS), Protection of Human Subject as gepubliceerd in het Federal Register 81 FR 732 (2016) en Food and Drug Administration Regulations, 21 CFR, Parts 50-56, 81 FR 732 (2016).
IRB-MISSIE
IRCC's IRB heeft de verantwoordelijkheid om proefpersonen die betrokken zijn bij biomedisch onderzoek bij NUMC te beschermen door onderzoek van onderzoeksprojecten waarbij mensen betrokken zijn. De IRB-toetsingscommissie speelt een belangrijke rol bij de bescherming van de rechten en het welzijn van proefpersonen. Het doel van de IRB is ervoor te zorgen dat, na beoordeling en goedkeuring door de IRB, al het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met alle federale, institutionele en ethische richtlijnen.
Inzendingen van gefinancierd gesponsord onderzoek zullen worden behandeld door externe IRB's na beoordeling door het Bureau van de IRB van de NHCC. Alle volgende wijzigingen moeten worden beoordeeld door de NHCC IRB naast eventuele externe IRB. De NHCC IRB moet periodiek samenvattingen ontvangen van de voortgang van alle inzendingen, inclusief resultaten, ongewenste voorvallen, onverwachte problemen en niet-naleving. Onverwachte problemen, ongewenste voorvallen en niet-naleving moeten onmiddellijk aan de NHCC IRB worden gemeld. Aanvragen voor het gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor onderzoek, inclusief uitgebreide toegang, moeten ook worden ingediend bij de NHCC IRB en moeten de FDA-voorschriften volgen.
ONDERZOEK
Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoeksontwikkeling, testen en evaluatie, bedoeld om algemene kennis te ontwikkelen of bij te dragen. Voor al het onderzoek met menselijke proefpersonen bij NHCC is IRB-beoordeling en goedkeuring vereist.
CATEGORIEËN ONDERZOEK
Sommige onderzoeken zijn mogelijk vrijgesteld van IRB-beoordeling. De beslissing om een studie vrij te stellen van IRB-beoordeling moet door de IRB worden genomen. Daarom moet al het onderzoek, al dan niet vrijgesteld, voor deze bepaling worden ingediend. Bij het indienen van een onderzoek als vrijgesteld onderzoek moet de onderzoeker de controlerende toepasselijke vrijstelling identificeren (zie 45 CFR 46.101 (b) (1) tot en met (6)).
Een versnelde beoordelingsprocedure bestaat uit een beoordeling van onderzoek met menselijke proefpersonen door de IRB-voorzitter of door een of meer ervaren beoordelaars aangewezen door de voorzitter uit leden van de IRB in overeenstemming met de vereisten uiteengezet in 45 CFR 46.110. Onderzoeksactiviteiten die (1) niet meer dan een minimaal risico voor menselijke proefpersonen opleveren, en (2) alleen betrekking hebben op procedures die zijn vermeld in een of meer van de toepasselijke HHS-subcategorieën, kunnen door de IRB worden beoordeeld via de versnelde beoordelingsprocedure die is goedgekeurd door 45 CFR 46.110 en 21 CFR 56.110.
Volledige beoordeling van het bestuur is vereist voor al het onderzoek waarbij de proefpersonen een groter dan minimaal risico lopen.
Standaardvereisten voor geïnformeerde toestemming (of de verklaring van afstand, wijziging of uitzondering daarvan) zijn van toepassing ongeacht het type beoordeling - versneld of bijeengeroepen - dat door de IRB wordt gebruikt.
NOODKEURING
Een protocol kan in noodsituaties worden goedgekeurd door de voorzitter of vicevoorzitter / aangewezen persoon na goedkeuring door de raadsman van de IRB als het voldoet aan verschillende criteria: het moet worden gebruikt in een levensbedreigende situatie; er is geen standaard acceptabele behandeling beschikbaar en er is onvoldoende tijd om goedkeuring van de IRB te verkrijgen. FDA-procedures voor noodgebruik en de juiste IRB-inzendingen moeten worden gevolgd.
OPLEIDING VAN ONDERZOEKERS
Alle onderzoekers die van plan zijn betrokken te worden bij alle onderzoeksactiviteiten op het gebied van proefpersonen in deze instelling, moeten worden opgeleid in de bescherming van proefpersonen. De vereiste training is de cursus Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). De CITI-webpagina is toegankelijk op https://www.citiprogram.org.
De volgende modules moeten worden voltooid voordat de onderzoeksactiviteiten en certificaten voor het voltooien van cursussen worden gestart die bij de IRCC IRB zijn ingediend met de IRB-inzending:
- Northwell Health (voorheen North Shore Long Island Jewish Health System) Onderzoekscursus voor proefpersonen (moet om de drie jaar worden vernieuwd)
- Cursus belangenverstrengeling (moet elke vier jaar worden vernieuwd).
VERGADERINGSSCHEMA EN DEADLINES
Alle ingevulde protocollen worden beoordeeld zodra ze zijn ontvangen. Voltooide protocollen moeten drie weken voor de geplande vergadering van het NHCC IRB-comité in definitieve vorm worden ingediend. Vergaderingen vinden over het algemeen plaats op de tweede woensdag van elke maand in de bibliotheekconferentieruimte A van het Nassau Universitair Medisch Centrum. Voltooide protocollen die na de deadline worden ontvangen, zullen op de volgende IRB-vergadering worden beoordeeld.
Voor informatie kunt u contact opnemen met de waarnemend voorzitter van de IRB, dr. Lynn A. Schaefer op (516) 572-6835 voor vragen over voorgenomen menselijk onderzoek.
PERSONEEL
 |
Lynn A. Schaefer, Ph.D. Waarnemend voorzitter |