INFORMAZIONI SULL'IRB
L'Institutional Review Board (IRB) della Nassau Health Care Corporation (NHCC) presso il Nassau University Medical Center (NUMC) è stato costituito secondo le disposizioni del 45 CFR 46, Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (HHS), Protezione dei soggetti umani come pubblicato nel Federal Register 81 FR 732 (2016) e nel Food and Drug Administration Regulations, 21 CFR, Parts 50-56, 81 FR 732 (2016).
MISSIONE IRB
L'IRB dell'NHCC ha la responsabilità di proteggere i soggetti umani coinvolti nella ricerca biomedica presso NUMC attraverso la revisione di progetti di ricerca che coinvolgono soggetti umani. La revisione della commissione IRB svolge un ruolo importante nella protezione dei diritti e del benessere dei soggetti di ricerca. Lo scopo dell'IRB è garantire che, previa revisione e approvazione dell'IRB, tutte le ricerche siano condotte in conformità con tutte le linee guida federali, istituzionali ed etiche.
Le proposte di ricerca finanziate sponsorizzate saranno gestite da IRB esterni dopo la revisione da parte dell'Ufficio IRB della NHCC. Tutte le successive modifiche devono essere riviste dall'NHCC IRB oltre a qualsiasi IRB esterno. L'NHCC IRB deve ricevere riepiloghi periodici dello stato di avanzamento di tutte le comunicazioni, inclusi risultati, eventi avversi, problemi imprevisti e non conformità. Problemi imprevisti, eventi avversi e non conformità devono essere comunicati immediatamente all'NHCC IRB. Anche le domande per l'uso di farmaci o dispositivi medici sperimentali, compreso l'accesso esteso, devono essere presentate all'NHCC IRB e devono essere conformi alle normative FDA.
RICERCA
La ricerca è definita come un'indagine sistematica, incluso lo sviluppo, il collaudo e la valutazione della ricerca, progettata per sviluppare o contribuire a conoscenze generalizzabili. Tutte le ricerche su soggetti umani condotte presso NHCC richiedono la revisione e l'approvazione dell'IRB.
CATEGORIE DI RICERCA
Alcune ricerche potrebbero essere esenti dalla revisione IRB. La decisione di esentare uno studio dalla revisione dell'IRB deve essere presa dall'IRB. Pertanto, tutte le ricerche sull'esenzione o meno dovrebbero essere presentate per questa determinazione. Quando presenta uno studio come studio esente, il ricercatore deve identificare l'esenzione applicabile di controllo (vedere 45 CFR 46.101 (b) (1) a (6)).
Una procedura di revisione accelerata consiste in una revisione della ricerca che coinvolge soggetti umani da parte del presidente IRB o da uno o più revisori esperti designati dal presidente tra i membri dell'IRB in conformità con i requisiti stabiliti in 45 CFR 46.110. Le attività di ricerca che (1) presentano un rischio minimo per i soggetti umani e (2) coinvolgono solo le procedure elencate in una o più delle sottocategorie HHS applicabili, possono essere riviste dall'IRB tramite la procedura di revisione accelerata autorizzata da 45 CFR 46.110 e 21 CFR 56.110.
È richiesta la revisione completa della pensione per tutte le ricerche che comportano un rischio maggiore o minimo per i soggetti.
I requisiti standard per il consenso informato (o la sua rinuncia, alterazione o eccezione) si applicano indipendentemente dal tipo di revisione - accelerata o convocata - utilizzata dall'IRB.
OMOLOGAZIONE DI EMERGENZA
L'approvazione di emergenza di un protocollo può essere fornita dal presidente o dal vicepresidente / designato dopo l'approvazione del legale dell'IRB se soddisfa diversi criteri: deve essere utilizzato in una situazione di pericolo di vita; non è disponibile alcun trattamento standard accettabile e non c'è tempo sufficiente per ottenere l'approvazione IRB. Devono essere seguite le procedure di utilizzo di emergenza della FDA e le richieste IRB appropriate.
FORMAZIONE DEI RICERCATORI
Tutti i ricercatori che intendono essere coinvolti in qualsiasi attività di ricerca su soggetti umani in questa istituzione devono essere formati sulle protezioni dei soggetti umani. La formazione richiesta è il corso Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). È possibile accedere alla pagina Web CITI all'indirizzo https://www.citiprogram.org.
I seguenti moduli devono essere completati prima dell'inizio di qualsiasi attività di ricerca e dei certificati di completamento del corso inviati all'IRB NHCC con l'invio dell'IRB:
- Corso di ricerca su soggetti umani Northwell Health (precedentemente noto come North Health Shore Long Island) (deve essere rinnovato ogni tre anni)
- Corso sul conflitto di interessi (deve essere rinnovato ogni quattro anni).
PROGRAMMA E SCADENZE
Tutti i protocolli completati vengono esaminati man mano che vengono ricevuti. I protocolli completati devono essere presentati in forma definitiva tre settimane prima della riunione programmata del comitato IRB del NHCC. Le riunioni si riuniscono generalmente il secondo mercoledì di ogni mese nella Library Conference Room A del Nassau University Medical Center. I protocolli completati ricevuti dopo la scadenza saranno esaminati nella successiva riunione IRB.
Per informazioni, contattare il presidente ad interim dell'IRB, Dr. Lynn A. Schaefer al numero (516) 572-6835 per qualsiasi domanda riguardante la ricerca umana prevista.
PERSONALE
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Lynn A. Schaefer, Ph.D. Presidente in carica |