التجارب السريريّة

يكرس مكتب الأبحاث والبرامج الدعائية لتطوير أبحاث التجارب السريرية عالية الجودة وفقًا لمهمة NuHealth التعليمية والبحثية والرعاية السريرية وخدمة المجتمع. ORSP مسؤولة عن المتطلبات الإدارية والتنظيمية والمؤسسية لإنشاء وإجراء البحوث السريرية في NuHealth المدعومة من خلال العقود المبرمة مع الجهات الراعية للصناعة الخاصة ، وكذلك الكيانات الأخرى.

يوفر ORSP البنية التحتية والموارد اللازمة لدعم البحوث المستندة إلى المرضى لـ NuHealth. يعمل ORSP كمورد مركزي لأعضاء هيئة التدريس والموظفين والأقسام المشاركة في أبحاث التجارب السريرية في NuHealth وللرعاة الذين يسعون إلى إجراء التجارب السريرية في NuHealth من خلال:

  • تعمل كنقطة اتصال للأسئلة أو القضايا المتعلقة بالتجارب السريرية
  • التفاوض والمراجعة والموافقة على العقود والاتفاقيات والوثائق المطلوبة لإنشاء وإجراء التجارب السريرية المدعومة من قبل القطاع الخاص والكيانات الأخرى
  • تقديم المساعدة والاستشارات في إعداد الميزانية وإعدادها
  • تطوير وتوفير التعليم والتدريب على المتطلبات والإجراءات المتعلقة بإجراء البحوث السريرية
  • العمل كمورد خبير للحصول على معلومات حول القضايا والمتطلبات لإجراء البحوث السريرية
  • التفاعل والتواصل مع الجهات الراعية والكيانات الأخرى نيابة عن المؤسسة والباحثين والأقسام بشأن القضايا المتعلقة بالتجارب السريرية
  • تطوير وتنفيذ البرامج والمبادرات ، بناءً على المراقبة والتقييم ، لتحسين جودة البحث السريري ودعم الامتثال التنظيمي
  • توفير الإشراف للتجارب السريرية.

لا يحق للمحققين والموظفين والإدارات التوقيع على الاتفاقات نيابة عن المؤسسة. تم تفويض ORSP بسلطة توقيع نيابة عن المؤسسة لتوقيع الاتفاقيات المتعلقة بالبحث السريري.

التجارب السريرية التي ترعاها الصناعة
يرجى الاطلاع على مخطط عملية التجارب السريرية للإرشاد لبدء الدراسة.

تعريف المصطلحات:
اتفاقية الإفشاء السرية (CDA) - تسمى أحيانًا "اتفاقية السرية" أو "اتفاقية عدم الإفشاء" ، وهي وثيقة قانونية تضمن سرية أو "سرية" المعلومات التي يكشفها أحد الطرفين لطرف آخر. قد تكون CDA الموقعة مطلوبة قبل موافقة راعي الصناعة على الكشف عن معلوماتها الخاصة (مثل بروتوكول الدراسة) إلى المحقق. ORSP مسؤولة عن مراجعة CDAs المتعلقة بتقييم دراسات البحوث السريرية المدعومة من الصناعة التي أجريت في المركز الطبي.

اتفاقية التجربة السريرية (CTA) - هي عقد بين NuHealth وراعي التجربة السريرية. يحدد CTA نطاق العمل ويضفي الطابع الرسمي على التفاهمات بين الأطراف ويحتوي على مصطلحات قانونية ومالية تتعلق بإجراء تجربة سريرية.

نموذج 1572 - هو نموذج من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ينص فيه المحقق على أنه / أنه سيلتزم بالمبادئ التوجيهية الفيدرالية المنصوص عليها في قانون اللوائح الفيدرالية لاستخدام الأدوية في بيئة التحقيق.